Разработка лекарств с использованием ИИ в Китае: как технологии ускоряют сроки разработки.

Компания Insilico Medicine значительно ускорила сроки разработки лекарственных препаратов.По словам генерального директора Алекса Жаворонкова, это позволило сократить срок выдвижения кандидатов примерно до одного года за счет интеграции искусственного интеллекта с лабораторными исследованиями в Китае.

Гонконгская биотехнологическая компания добилась своего Самый быстрый этап реализации программы всего за девять месяцев.При этом типичные сроки составляют в среднем 13 месяцев. Это представляет собой значительное улучшение по сравнению с традиционными подходами к разработке фармацевтических препаратов, которые обычно требуют около четырех с половиной лет для достижения той же стадии.

Ускоренный график охватывает, в частности, ранние этапы разработки и отбора кандидатов, в отличие от полного процесса вывода лекарственного препарата на рынок, который все еще включает клинические испытания, масштабирование производства и получение разрешений регулирующих органов.

🎯 Процесс отбора кандидатов на основе искусственного интеллекта

Insilico использует генеративный искусственный интеллект выявлять биологические мишени, разрабатывать потенциальные лекарственные молекулы и оценивать, какие соединения заслуживают перехода к лабораторным испытаниям.

Компания сообщает, что ее программы, как правило, достигают стадии принятия решения о включении в список кандидатов на доклинические исследования в течение от 12 до 18 месяцев После того, как исследователи синтезируют и оценивают от 60 до 200 молекул, этот интегрированный рабочий процесс сочетает в себе сгенерированные искусственным интеллектом молекулярные проекты с экспертной оценкой исследователей и тщательной экспериментальной проверкой.

Лабораторные эксперименты по-прежнему имеют важное значение для подтверждения биологической активности и фармацевтических свойств соединений, отобранных с помощью ИИ. Методология Insilico, использующая ИИ, позволяет исследовательским группам определять кандидатов после тестирования более узкого набора синтезированных молекул, хотя прямые сравнительные данные с программами, не использующими ИИ, пока не опубликованы.

С 2021 года компания Insilico разработала 31 кандидат для доклинических исследований. Согласно информации, предоставленной компанией о ходе разработки новых лекарственных препаратов, тринадцать программ получили разрешение на проведение клинических исследований новых препаратов (IND), что позволяет перейти к клиническим испытаниям на людях.

🌏 Стратегическая роль Китая в инфраструктуре разработки лекарств

Компания проводит исследования в области искусственного интеллекта в Монреале и Абу-Даби, в то время как значительная часть экспериментальной проверки и масштабирования лабораторных разработок ведется в Китае. На предприятии Insilico в Шанхае внедрена автоматизация процессов отбора биологических проб и скрининга соединений.

Международные команды разрабатывают и оценивают модели искусственного интеллекта компании, в то время как исследователи из Шанхая занимаются биологическими исследованиями, протоколами скрининга и масштабированием производства.

Жаворонков объяснил часть сокращения цикла разработки следующими причинами: Научно-исследовательская инфраструктура Китая, конкурентоспособные эксплуатационные расходы и нормативно-правовая среда.Он отметил, что фармацевтические компании, имеющие исследовательские лаборатории в Китае, потенциально могут сократить традиционные сроки разработки лекарственных препаратов примерно на два года.

Китай вышел за рамки производства непатентованных фармацевтических ингредиентов и теперь играет все более существенную роль в разработке новых лекарственных препаратов. Международные фармацевтические компании сотрудничают с китайскими лабораториями, контрактными исследовательскими организациями, центрами клинических испытаний и биотехнологическими фирмами.

Представитель компании Pfizer заявил, что клинические исследования в Китае могут проводиться в три раза быстрее и примерно вдвое дешевле, чем аналогичные европейские проекты. Как правило, для выхода лекарственных препаратов на китайский рынок требуется от пяти до семи лет, по сравнению с как минимум восемью-десятью годами на западных рынках. Рейтер.

Китай ввел Процедура пересмотра решений в течение 30 рабочих дней в 2025 году для соответствующих требованиям заявок на клинические испытания инновационных лекарственных препаратов класса I. Заявки, требующие консультации экспертов или включающие сложные технические аспекты, могут быть рассмотрены в течение 60 рабочих дней.

«Сейчас мы конкурируем с китайскими фармацевтическими компаниями по срокам, а с традиционными биотехнологическими компаниями на Западе — по новизне». Жаворонков заявил.

🤝 Стратегическое партнерство и распределение доходов

Компания Insilico заключила соглашения о научно-исследовательских и опытно-конструкторских работах с крупными фармацевтическими компаниями, включая Эли Лилли и Японии Такеда.

Компания и тайваньская Bora Pharmaceuticals объявили о предлагаемом стратегическом альянсе, потенциально превышающем 2,5 миллиарда долларов если будут заключены окончательные соглашения и сотрудничество будет реализовано в полном объеме.

Несмотря на наличие исследовательских центров в Китае, Жаворонков сообщил, что Более 90% выручки Insilico поступает от западных фармацевтических компаний.Конкретные данные о доходах, полученных в Китае, не были обнародованы.

По словам Жаворонкова, лицензионные соглашения с западными компаниями оказываются более выгодными с финансовой точки зрения для Insilico, поскольку китайская система национального страхования предусматривает более низкие ставки возмещения расходов на инновационные терапевтические препараты.

По словам Жаворонкова, компания также ограничивает продажи большинства программных продуктов на территории Китая из-за геополитических соображений. Расширение научно-исследовательской деятельности в Шанхае по-прежнему планируется.

💊 Препарат Рентосертиб перешел в III фазу клинических испытаний

Компания Insilico объявила и зарегистрировала Клинические испытания III фазы препарата Рентосертиб начнутся в июле 2026 года.Данный препарат для перорального применения проходит оценку эффективности при идиопатическом легочном фиброзе — прогрессирующем заболевании, характеризующемся рубцеванием легочной ткани.

Компания использовала искусственный интеллект для определения биологической мишени препарата, а также для генерации и оптимизации его молекулярной структуры.

Исследование III фазы предназначено для набора участников. 320 участников из 47 центров в КитаеВ ходе исследования будет проведено сравнение рентосертиба с плацебо в течение 52 недель, при этом основной конечной точкой будет измерение годовой скорости снижения форсированной жизненной емкости легких — стандартного показателя функции легких.

В момент начала испытаний было указано, что набор участников еще не начался. ClinicalTrials.gov Данные были обновлены 7 июля. Начало набора студентов ожидалось в августе 2026 года, а завершение основного этапа обучения – в октябре 2029 года.

Ранее было завершено небольшое исследование IIa фазы препарата Рентосертиб. В исследовании III фазы будет проведена оценка эффективности лечения на большей популяции пациентов в течение более длительного периода времени.

⚠️ Выдвижение кандидата на роль лекарственного препарата представляет собой ранний этап разработки. Для получения разрешения на вывод препарата на рынок необходимо пройти доклинические испытания, клинические испытания на людях, проверку производственных процессов и проверку регулирующими органами.

📊 Показатели клинической эффективности и отраслевые стандарты

Данные отраслевой статистики пока не позволяют однозначно установить, демонстрируют ли разработанные с помощью ИИ препараты более высокие показатели успеха на более поздних стадиях клинических испытаний.

В отчете за 2024 год, посвященном анализу биотехнологических разработок, созданных на основе искусственного интеллекта, сообщается о следующем: Успешность первого этапа составляет от 80% до 90%.В том же исследовании был выявлен показатель успешности второй фазы примерно в 40%, что в целом соответствует историческим отраслевым показателям, используемым исследователями.

Исследователи отметили, что количество программ второй фазы клинических испытаний остается слишком ограниченным, чтобы определить, улучшает ли искусственный интеллект успех на более поздних стадиях клинических исследований. Анализ основывался на общедоступных данных о разрабатываемых препаратах и ​​не сравнивал идентичные программы разработки лекарств с использованием ИИ и традиционные программы разработки лекарств.

Компания Insilico произвела 31 кандидат на доклинические исследования и 13 новых экспериментальных лекарственных препаратов получили разрешение на проведение клинических испытаний.Рентосертиб — это первая программа компании, достигшая III фазы клинических испытаний, при этом ни один из экспериментальных препаратов компании еще не получил коммерческого разрешения регулирующих органов.

🤖 Автоматизация меняет структуру кадрового потенциала в биотехнологической отрасли

Искусственный интеллект и лабораторная робототехника меняют требования к персоналу в компании Insilico.

Жаворонков предположил, что компания могла бы автоматизировать или вытеснить примерно 40% своих сотрудников, занимающихся разработкой программного обеспечения.Он не охарактеризовал эту цифру как объявленное сокращение штата и не применил ее в широком смысле к биотехнологической отрасли.

В настоящее время в компании Insilico работает приблизительно 400 человекПо словам Жаворонкова, ученые-исследователи и инженеры-программисты проходят переподготовку для управления системами оценки искусственного интеллекта, автоматизированным оборудованием и роботизированными платформами.

Инициативы по переподготовке сосредоточены на сравнительном анализе искусственного интеллекта и роботизированных системах, поскольку компания автоматизирует дополнительные исследовательские и программные функции.

(Фото предоставлено) Юлия Коблиц)